君实生物(01877)：特瑞普利单抗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得受理

智通财经APP讯，君实生物(01877)发布公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗(商品名：拓益®，产品代号：JS001)联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得受理。

本次新适应症上市申请主要基于EXTENTORCH研究(NCT04012606)，该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性，由中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长、吉林省肿瘤医院程颖教授担任主要研究者。该研究在全国启动了51家中心，患者按1:1比例随机分配，接受特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类治疗4-6个周期后，继续特瑞普利单抗或安慰剂维持治疗直到出现疾病进展、不可耐受的毒性或方案规定的其他需要终止治疗的情况。2023年5月，EXTENTORCH研究的主要终点达到方案预设的优效边界，特瑞普利单抗由此成为全球首个在广泛期小细胞肺癌一线治疗III期研究中达成总生存期(以下简称“OS”)和无进展生存期(以下简称“PFS”)双重主要终点的PD-1抑制剂。结果显示，相比单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌可显著延长患者的PFS和OS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。详细数据将在近期的国际学术大会上公布。

特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录(2022年版)，是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。