复星医药(02196)：复可舒®用于预防造血干细胞移植术后的移植物抗宿主病的临床试验获国家药监局批准

智通财经APP讯，复星医药(02196)发布公告，该公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于同意其获许可产品抗人T细胞兔免疫球蛋白(以下简称“该药品”，中国境内商标：复可舒^®、英文商品名：Grafalon^®)用于预防造血干细胞移植术后的移植物抗宿主病(GvHD)(以下简称“新增适应症”)的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该药品新增适应症的临床试验。

该药品为已上市的治疗用生物制品，由复星医药产业于2022年9月获瑞士Neovii Pharmaceuticals AG许可于区域内(即中国内地及港澳台地区)及约定领域内独家临床开发和商业化。

截至本公告日，该药品于中国境内已获批适应症为实体器官移植(SOT)中排斥反应的预防，以及在皮质激素治疗效果不满意的情况下，用于治疗急性排斥危象。

该药品用人体Jurkat细胞系的T-淋巴母细胞免疫兔获得血清经分离而成。截至本公告日，除该药品外，于中国境内已上市同类疗法的其它产品包括Genzyme Europe B.V.的兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白和武汉中生毓晋生物医药有限责任公司的抗人T细胞猪免疫球蛋白。根据IQVIA CHPA最新数据，2022年，该等产品在中国境内的销售金额约为人民币6.40亿元。

截至2023年8月，集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币3065万元(未经审计;包括许可费)。