奥赛康(002755.SZ)：麦芽酚铁胶囊获境外生产药品临床试验注册申请受理通知书

智通财经APP讯，奥赛康(002755.SZ)公告，公司全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的麦芽酚铁胶囊境外生产药品临床试验注册申请《受理通知书》。

公告显示，麦芽酚铁胶囊由英国ShieldTX(UK)Limited研发，2016年、2019年先后经欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，用于成人铁缺乏症的治疗。商品名分别为Feraccru(欧洲市场)、AccruferTM(美国市场)。麦芽酚铁胶囊的活性成分麦芽酚铁(ferricmaltol)是一种铁与麦芽酚形成的化学性质稳定的新型非盐复合物，具有独特的吸收机制。经过一系列临床试验证实，麦芽酚铁胶囊是一种不良反应发生率低，生物利用度高且不易发生铁过载、耐受性良好的治疗成人铁缺乏症的口服药物。对于现有口服铁制剂不耐受或治疗效果不佳的患者，麦芽酚铁胶囊是理想的替代药物。此外，临床研究还证实：麦芽酚铁胶囊是一种替代静脉铁剂疗法的可信赖药物，具有很好的顺应性和依从性，并且具有经济学优势，有望改变铁缺乏症患者的治疗模式。

据悉，子公司麦芽酚铁胶囊获得境外生产药品临床试验注册申请受理后，需要国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报生产。