苷证清CSCO首发,诺辉健康-B(06606)进军液体活检肝癌早筛市场

作者: 荔枝酱 2021-09-27 20:25:18
从常卫清到宫证清及苷证清,从噗噗管到幽幽管,诺辉健康不断巩固行业龙头地位~

作为每年肿瘤学领域最重要的会议,中国临床肿瘤学会(CSCO)年会中公布的数据,不仅能引领当下国内前沿肿瘤临床治疗方向,还能让相关医药公司得到全球学界认可,进而促进其在资本市场的价值不断攀升。

近年来,越来越多的中国创新药企业在CSCO亮相,积极参与国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术交流。以诺辉健康-B(06606)为例,中国癌症早筛龙头企业,其主要产品常卫清®已被纳入2021年出台的《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南》,在此次的CSCO年会上,诺辉健康公布了全球首个全生命法则的肝癌早筛产品。与此同时,公司还发布了首个结直肠癌患者一级亲属及配偶人群前瞻性、多中心的筛查验证研究结果,这是面向高风险人群广泛积累真实世界的临床数据。

全球首个全生命法则的肝癌早筛产品

在社会快速发展的今天,癌症已然成为大众生命健康的一大威胁。根据国家癌症中心2019年发布的癌症数据显示,2015 年每天约有 1 万人确诊为癌症,每分钟平均约7人患癌。中国癌症病例从2015年400万病例增加到2020年457万病例,其中2020年癌症死亡人数高达300万。

癌症患者众多,也导致在中国每年在癌症上花费巨大的金额。根据世界卫生组织的《2020 年全球癌症负担数据》显示——2020 年中国癌症新发病例占全球的 23.7%,死亡病例占全球的30.2%。从患者结构来看,中国相比于欧美国家主要是以晚期癌症患者为主,每年花在肿瘤治疗的费用超过2200 亿元;现阶段肿瘤筛查方式主要是 CT、内镜、MRI、超声或者穿刺活检切片,影像学有辐射的风险,穿刺活检为金标准但操作难度大、舒适度低,且一旦检查确诊基本是中晚期,5年生存率较低。而癌症早筛能极大地将癌症早发现的关口前移,更早实现干预和治疗,从而提高患者五年生存率,同时也能减少国家和个人的医疗支出负担,因此癌症早筛意义十分重大。

就拿肝癌来说,中国的肝癌发病率和死亡率严峻。近5年,中国肝癌新发病例占全球近一半,肝癌患者总体五年净生存率仅为14.1%,70%-80%的患者在诊断时为中晚期。同时,肝癌高风险人群巨大,乙肝病毒携带者约9000万人,丙肝携带者约1000万人,酒精肝患者约6200万,而非酒精性脂肪肝患者更高达1-3亿。

肝癌的早发现、早诊断对提高肝癌根治率和长期生存率意义重大。接受根治性治疗的0期或A期肝癌患者,其5年生存率可以提升至69%-86.2%。但目前常见的腹部超声、AFP(甲胎蛋白)等临床检测手段对早期肝癌的诊断灵敏度仍远远达不到临床需求,不能有效发现早期肝癌病变。

而目前肝癌并没有有效的早期筛查手段,从技术检测角度来看,血液样本检测最为适合。

基于庞大的市场需求以及诺辉健康自身的技术实力,公司正式进军液体活检肝癌早筛,推出全球首个“全生命法则”肝癌早筛分子检测苷证清®。

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智通财经APP了解到,苷证清®由诺辉健康自主研发,是全球首个在癌症早筛中应用分子生物学“中心法则”的多组学检测创新,并已正式提报专利申请。所谓的“中心法则”是现代分子生物学的核心理论之一,即所有细胞结构生物的遗传信息都DNA传递到RNA,再从RNA传递至蛋白质,以完成遗传信息的转录和翻译。苷证清®“全生命法则”分子检测首次实现对“中心法则”中DNA、RNA和蛋白质三个维度的全覆盖,是癌症筛查多组学技术研发的标杆式创新。

根据苷证清®癌症多组学筛查研究报告,苷证清®对入组人群进行了全面的考虑和设计:共入组645位受试者,其中包括 264位确诊肝癌患者,以接近真实世界高风险目标筛查人群,而不是侧重在肝癌的中晚期患者。其中,阳性组主要纳入AFP小于400ng/ml,甚至小于20ng/ml的A、B期肝癌患者;对照组主要纳入肝硬化、肝炎等肝癌高风险人群以及健康人群。

苷证清®检测只需用户一管10ml血液样本,即可通过提取cfDNA和cfRNA,经高通量测序,结合多重蛋白检测,经专利人工智能算法,得到专属的摩尔积分(Multi-Omics Liver cAnceR Score),输出最终的阴阳性判断。

结合cfDNA、cfRNA和蛋白三个维度,苷证清®的灵敏度和特异性均达到97.9%,充分说明通过血液样本可以实现多维度生物标志物检测,多维度联合检测潜在可以有效避免“漏诊”。

此外,国元证券预计2030年国内肝癌早筛市场空间约为106.5亿元,在这百亿蓝海市场中,诺辉健康的苷证清®开辟了全新的技术赛道,在肝癌早筛中表现出出色的数据,其市场价值不可估量。

首次公布针对家属人群的筛查验证研究

除了肝癌,诺辉健康在结直肠癌方面颇有造诣,不仅推出国内首款结直肠癌产品,在CSCO会上,公司也首次公布针对家属人群的筛查验证研究。

根据国际癌症研究机构(IARC)最新癌症数据库GLOBOCAN2020,我国结直肠癌的新发病例已从2015年的38.8万例增加到了2020年的55.5万例,正以每年7.4%的速度增加快速攀升,我国已成为全球结直肠癌年新发病例最多的国家。

众多的结直肠癌患者,对于其家属人群的筛查也极为重要。基于此,诺辉健康对结直肠癌患者家属也展开了研究,此次研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头,联合覆盖华北、东北、华中、华西、华南及中部地区的10家大型三甲医院,截至2021年7月27日,共入组2800例结直肠癌患者一级家属和婚龄15年以上的患者配偶,随访1941例,目前859例到达研究终点。

已经完成结肠镜检查的318例入组中,正常人数仅有142例。入组人群的肠道异常包括4例肠癌,23例癌前病变,35例非进展期腺瘤,118例息肉炎症等情况,充分说明结直肠癌患者的亲属人群应该至少早10年于患者的发病年龄进行筛查或者40岁开始筛查。

数据显示,综合三项手段根据阳性结果个数多少,明显可以不同程度提升肠镜依从性,具有梯度差异,尤其三项均阳的人群肠镜依从和检出均明显升高;多靶点FIT-DNA检测阳性人群的肠镜依从率、检出率更高;同时相比总体人群,多靶点FIT-DNA检测阳性人群罹患结直肠癌、进展期新生物风险明显更高,并且结直肠癌NPV较高,具有更高筛查效益。本研究创新性对结直肠癌家属人群进一步风险级别分层,可有效提升高风险人群的早筛参与度和病变检出率,为肠镜资源的高效利用提供参考策略。

王锡山教授充分肯定了此次创新性研究的实践价值,他讲到:“研究结果表明,对结直肠癌亲属人群进一步风险级别分层,可有效提升高风险人群的早筛参与度和病变检出率,为肠镜资源的高效利用提供参考策略,为临床真实场景中高风险人群参与肠癌早筛提供一条切实可行的筛查路径。常卫清®多靶点FIT-DNA检测阳性人群的肠镜依从率、检出率更高;相比总体人群,常卫清®多靶点FIT-DNA检测阳性人群罹患结直肠癌、进展期新生物风险明显更高,并且结直肠癌阴性预测值(NPV)较高,具有更高筛查效益。”

总结

从常卫清到宫证清及苷证清,从噗噗管到幽幽管,诺辉健康进一步丰富自身的产品研发管线,作为早筛龙头企业,诺辉健康始终坚持“科学有依据、临床能验证、市场有前景、用户能接受”这四点原则,为用户开发实用的产品,提升高风险人群院外筛查的依从性,并持续与国内顶级的临床专家合作,以推动真实世界的研究和数据积累。

除此之外,合规的先发优势、多组学技术实力创新、高发癌症的多种覆盖、多元化头部平台的商业化合作、临床教育与真实世界数据积累的持续发力,全面奠定了诺辉健康的行业头部地位和发展前景,同时也为诺辉健康的价值曲线提升添上了新的坐标点。


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