复宏汉霖(02696)附属收到FDA关于同意HLX07用于局部晚期或CSCC治疗进行临床试验的批准

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司控股子公司Hengenix Biotech,Inc.收到美国食品药品管理局(FDA)关于同意HLX07(重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)用于局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)治疗进行临床试验的函。

HLX07为公司自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药，计划用于晚期实体瘤治疗。截至本公告日，HLX07已于中国台湾地区完成1a期临床试验，并于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于1b期或2期临床试验中。汉斯状^®(斯鲁利单抗注射液)联合HLX07用于头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)等多种实体瘤治疗的2期临床试验于中国境内亦在开展中。另外，汉斯状^®(斯鲁利单抗注射液)联合HLX07以及联合汉贝泰^®(贝伐珠单抗注射液)一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)的2期临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，相关临床试验拟于近期在中国境内开展。

截至本公告日，于全球上市的靶向EGFR的单克隆抗体药品包括Merck KGaA的Erbitux^®、AmgenInc.的Vectibix^®和百泰生物药业有限公司的泰欣生^®等。根据IQVIA MIDAS^TM的数据显示(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2021年度，靶向EGFR的单克隆抗体药品于全球范围内的销售额约为25.1亿美元。