远大医药(00512)全球创新放射性核素偶联药物 ITM-11 获药监局默示许可开展 I 期临床研究

智通财经APP讯，远大医药(00512)公布，该集团用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC) ITM-11，近日已获得中华人民共和国国家药品监督管理局(药监局) 默示许可在中国开展 I 期临床研究。该研究是一项单臂、开放标签的 I 期临床研究，拟入组不超过 20 例不可手术、进展性、生长抑素受体阳性(SSTR+)的胃肠道或胰腺来源高分化神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)的患者，旨在评估 ITM-11 在 GEP-NET 患者中的安全性、辐射剂量学和药代动力学特征及初步有效性。此次I期临床研究获批是该集团在核药抗肿瘤诊疗领域的又一次重要研发进展。

ITM-11 是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗 GEP-NETs 的 RDC 药物，该产品是将无载体 ¹⁷⁷Lu 与生长抑素类似物偶联，通过与 GEP-NETs 表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体 ¹⁷⁷Lu 核素产品相比，无载体的 ¹⁷⁷Lu 拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。该产品已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。根据 Frost & Sullivan 的数据，2020 年，中国胃肠胰腺神经内分泌瘤的新发确诊病例为 71,300 例，发病率逐年上升。《CSCO 神经内分泌肿瘤诊疗指南 2021》中提示，基于 ¹⁷⁷Lu 的肽受体放射性核素治疗在无进展生存时间(PFS)和客观缓解率(ORR)等指标方面优于目前临床一线使用的高剂量奥曲肽(生长抑素类似物)，可带来明显的患者获益。ITM-11 可与该集团另一款用于诊断 GEP-NETs 的 RDC 产品 TOCscan^®形成产品组合，实现对 GEP-NETs 的诊疗一体化，有望为中国 GEPNETs 患者提供全新的诊疗方案。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，该集团核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备 13 款创新产品，涵盖 ⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr、⁹⁹mTc在内的 6种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的 8 个癌种;在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

据悉，该集团核药抗肿瘤诊疗板块的核心产品易甘泰^®钇[ ⁹⁰Y]微球注射液(易甘泰^®)已于 2022 年 1 月获得药监局的上市许可。该产品为中国肝脏恶性肿瘤患者提供了一种全新且有效的治疗方式，提供转化治疗并进而进行手术切除的机会，实现临床治愈，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，改善中国肝癌患者群体的远期治疗效果，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。目前，已对 70 家医院超过 300 名医生进行了易甘泰^®手术理论或技能培训，已有近 20 位专家通过海外专家一对一的严格培训，获取了独立手术的操作资格，其中多位专家即将获得培训导师的资格，将进一步加快易甘泰^®放射性介入操作的临床普及。

核药抗肿瘤诊疗平台是该集团在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前该集团已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。该集团联合 Sirtex Medical Pty Limited 并与 Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和 ITM Isotope Technologies Munich SE 合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和 RDC 药物研发平台，已拥有超过 400 名员工，硕士和博士人员占比超过 40%，是该集团全球化程度最高的板块之一。同时，该集团与山东大学联合成立了远大医药山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行 RDC 药物的研发。

公告称，该集团正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。未来，集团将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，并实现 25 个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰^®为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实集团在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。

该集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，以患者需求为核心，以科技创新为驱动，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。