复星医药(600196.SH)：复宏汉霖(02696)“注射用HLX42”获美国FDA快速通道资格

智通财经APP讯，复星医药(600196.SH)发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(简称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA关于注射用HLX42(即靶向EGFR抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联药物)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期或转移性非小细胞肺癌获Fast Track Designation(即快速通道资格)认证的函。

据悉，该新药为复宏汉霖将自苏州宜联生物医药有限公司许可引进的新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素-肽链连接子与复宏汉霖自主研发的靶向EGFR的抗体进行偶联开发的靶向EGFR的抗体偶联药物，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。

公司表示，根据美国相关法规要求，该新药尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。本次获得Fast Track Designation认证，将有利于加快推进该新药的临床试验以及上市注册进度。