白云山(00874)：头孢克肟片通过仿制药质量和疗效一致性评价

智通财经APP讯，白云山(00874)发布公告，近日，该公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件通知书》，头孢克肟片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

白云山制药总厂头孢克肟片于1995年9月在国内正式上市，并于2023年1月5日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于2023年2月13日获得受理。

头孢克肟为第三代头孢菌素类抗生素，本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症(感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎;2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3.胆囊炎、胆管炎;4.猩红热;5.中耳炎、副鼻窦炎。

目前中国境内上市的头孢克肟片的生产厂家还包括成都倍特药业股份有限公司、浙江莎普爱思药业股份有限公司、金鸿药业股份有限公司等。根据米内网数据显示，2022年头孢克肟片在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币77733万元和人民币57413万元。截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币1664.04万元(未审计)。