复宏汉霖(02696)：汉达远®新增适应症的补充申请获国家药品监督管理局批准

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，公司董事会欣然宣布，近日，公司自主研发的汉达远^® (阿达木单抗注射液)(汉达远^®)新增多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、克罗恩病和儿童克罗恩病四项适应症(本次新增适应症)的补充申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

据悉，汉达远^® (阿达木单抗注射液)是公司自主研发的阿达木单抗生物类似药，于2020年12月获NMPA批准于中国境内(不包括中国港澳台地区，下同)上市。截至本公告日，汉达远^®已于中国境内获批八项适应症：类风湿关节炎;强直性嵴柱炎;银屑病;葡萄膜炎;多关节型幼年特发性关节炎;儿童斑块状银屑病;克罗恩病;及儿童克罗恩病。

截至本公告日，除公司汉达远^®外，于中国境内上市的阿达木单抗包括AbbVie公司的修美乐^®、海正生物制药有限公司的安健宁^®、百奥泰生物制药股份有限公司的格乐立^®等。于全球范围内上市的阿达木单抗包括AbbVie公司的Humira^®、Amgen公司的Amgevita^®和Sandoz公司的Hyrimoz^®等。根据 IQVIA CHPA及IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2023年度，阿达木单抗于中国境内及全球范围内的销售额分别约为人民币9.48亿元及413.34亿美元。

本次新增适应症的获批，将汉达远^®的治疗领域进一步拓展至消化科和儿科，为国内相关适应症患者提供更多的治疗选择。