国泰君安：信达生物(01801)玛仕度肽有望25H1获批 维持“增持”评级

智通财经APP获悉，国泰君安发布研究报告称，信达生物(01801)综合管线和肿瘤管线临床数据密集读出，PD-1/IL2、CLND18.2ADC、CLDN18.2/CD3临床数据优异，玛仕度肽有望25H1获批，市场潜力巨大，维持“增持”评级。该行表示看好公司综合管线玛仕度肽在国内放量及IO+ADC肿瘤领域的布局。

国泰君安主要观点如下：

玛仕度肽减重效果优异，肝脏脂肪减少超80%，有望进入MASH治疗市场。

据GLORY-1研究，48周时玛仕度肽6mg组相较安慰剂组的差值为-14.4%，疗效优异（图1）；此外对基线肝脏脂肪含量≥10%的受试者，玛仕度肽（48周，6mg）治疗后肝脂肪含量较基线平均下降80.2%vs安慰剂组5.3%，有望进一步探索对脂肪肝、MASH等治疗潜力。近期诺和诺德表示，为了保证全球药物供应，将限制Wegovy（减重）中国地区销售，玛仕度肽有望25H1获批上市，竞争格局良好，看好其未来放量。

IO+ADC深度布局，近期数据读出疗效优异，看好未来肿瘤管线商业化价值。

①IBI343（CLND18.2ADC）治疗胰腺癌和胆管癌合计25例患者中，ORR为28%。在CLDN18.2表达量≥60%患者中，ORR为38.5%。在10例胰腺癌患者中，ORR为40%，展示出优异的胰腺癌治疗潜力（图2），整体安全性良好≥G3TRAE为25.7%。

②IBI389（CLDN18.2/CD3）在胰腺癌和胃癌展示出优异疗效，在29例胰腺癌患者中（CLDN18.2表达量≥10%），cORR为25.9%。18例（CLDN18.2表达量≥40%），cORR为38.9%，3-monPFS为57.1%。26例胃癌患者中（CLDN18.2表达量≥10%），ORR为30.8%，mPFS为3.5个月，疗效优异。

③IBI363（PD-1/IL2）剂量爬坡至3mg/kg，在多肿瘤中展示出良好安全性和疗效优势。70例IO经治的NSCLC患者中（单药≥0.3mg/kg，既往治疗中位数≥2L，仅1例未经过IO治疗），ORR为27.1%。单药治疗37例IO经治肺鳞癌患者中，ORR为35.1%，mPFS为5.5个月，疗效优异（表2）；单药治疗37例IO经治的黑色素瘤患者中，ORR为29.7%；单药治疗晚期结直肠癌患者中，总体ORR为12.7%，伴肝转移患者ORR为13.2%。在PD-L1阳性患者中，ORR为30.8%。整体安全性良好，≥G3TRAE为23.5%。看好公司IO+ADC多管线布局，期待多管线多瘤种数据读出。

催化剂：玛仕度肽获批；管线数据读出；放量超预期。

风险提示：临床数据不及预期；竞争格局恶化。