智通特供 | 《生物安全法案》流产？CXO回归

化成靴子安全落地？

今日午后有市场传闻称，9月19日，参议院军事委员会官网宣布，参议院版本NDAA纳入93项修正案，其中不含生物安全提案。

在此前美国公布的众议院版本NDAA修正案清单中，8333生物安全法案便未被纳入其中。如今参议院版本NDAA同样未包含生物安全法案，意味着美国某些政治团体恶意炮制和推动的针对中国生物制药企业的《生物安全法案》在立法阶段已然流产。

受此利好影响，9月20日，港股CXO板块集体大涨，其中康龙化成(03759)、药明生物(02269)和药明康德(02359)盘中最大涨幅达到16.51%、14.19%和15.64%，而泰格医药(03347)和凯莱英(06821)等头部CXO企业股价最大涨幅也分别上涨5%-10%不等。

实际上9月以来，港股CXO板块已走出一波回暖上升行情，如今随着地缘政治的黑天鹅短期消散，结合近日美联储降息释放流动性，下半年将成为国内CXO板块加速估值回归的窗口期。

回顾《生物安全法案》“黑天鹅”

今年以来，提到国内CXO企业，便不得不提地缘政治影响。回顾这只“黑天鹅”从形成到发酵的过程，投资者不难看出，其中既有美国国会议员的恶意搅局，也有美国一些组织和媒体的推波助澜。

实际上早在2023年，市场便传出美国要针对中国生物技术企业的消息。由于当时正值港股CXO业绩回落周期，“黑天鹅”的诞生加剧了板块内股票的动荡。

今年1月下旬，美国《生物安全法案》有关提案出现快速发酵。参议院版本的相关提案在2024年1月25日形成，其提议：从国家生物安全的角度考虑，建议禁止与药明康德在内的生物技术供应商签订合同，以确保外国生物技术公司无法获得美国纳税人的资金。2024年1月26日药明系股票闪崩，连续两个交易日跌停。

3月6日，美国参议院国土安全与政府事务委员会听证会上，参议院版的《生物安全法案》以高票通过了针对药明康德的条款后，市场担忧情绪进一步加剧。

3月7日午间，药明康德发布澄清公告表示，公司强烈反对这种未经正当程序的预先和不公平的定义，药明康德在过去没有、现在和未来都不会对美国或任何其他国家构成国家安全风险。公司亦再次重申，药明康德既没有人类基因组学业务，公司现有各类业务也不会收集人类基因组数据。

3月13日，美国生物技术创新组织(BIO)发布声明，宣布将支持美国《生物安全法案》，并将在该立法取得进展时与美国国会合作，该组织终止与药明康德的合作。随后4月份，Endpoints发文指出，美国生物安全法案所覆盖的企业名单可能会覆盖更多的中国CRO/CDMO企业。消息传出后，港股CXO板块便出现集体下挫。

5月10日，美国发布修订后的《生物安全法案》，拟给予更多时间切断中美生物公司之间的联系，该法案将要求美国公司在2032年之前结束与这些公司的合作。

事实上，能给予8年时间做缓冲期，并非出于“良心”。要知道涉及签署的124家生物制药公司和生物技术公司中，有79%的公司与有中资背景的制造商至少签订了至少一份合同或产品协议，且调查中的“绝大多数”业务被认为是与药明康德等公司有关，完全是不得已而为之。

当然，看似《生物安全法案》一直在被推进，可实际在过去60年里，NDAA才是美国国会每年通过的唯一一项法案。因此H.R.8333提案要想成为美国法律，就必须进入美国参众两院的NDAA修正案中。

正如上文所说，在今年6月12日美国公布的NDAA修正案清单中，8333生物安全法案未被纳入其中。据了解，在NDAA听证会前，此文件仍处在“Submitted”的提交状态，而非进入听证会程序并被众议院投票是否纳入NDAA的“Made in Order”状态。按市场解读观点，“该提案不仅没有通过纳入NDAA的第一步，甚至直接被忽视了”。

从美国立法的角度来说，此时的《生物安全法案》其实已经“技术性流产”，但美国有些政客仍不死心，并在今年9月9日，推动美国众议院以306票对81票通过了《生物安全法案》(H.R.8333)。

但此次众议院的投票的象征意义大过实际。

可能市场仍旧会有所顾虑，担心《生物安全法案》继续阻碍行业的发展。然而，要明白法案推进有两种立法途径：一是单独立法版本：需要与参议院协商法案修改，投票，两院递交总统等步骤。二是NDAA(打包立法)版本：senate NDAA投票等。

此次参议院版本NDAA未纳入H.R.8333提案，这说明NDAA打包立法版本法案快速通过通道已经被彻底堵死，仅剩单独立法途径，这也意味着影响国内CXO企业的地缘政治负面利空得到暂时缓解。

CXO即将开启下半年反弹行情

对于港股CXO板块而言，近日美联储降息推动全球生物医药行业加速回暖，而今又逢地缘政治“黑天鹅”陨落，可谓双喜临门。

据智通财经APP了解，在近期汇丰创新银行发布了一份报告中指出，2023年全球生物医药仅有161起总计40亿美元的融资，而仅在2024年，就有71笔总计超过52亿美元融资。

并且研报中还表示，“无论是退出还是融资数量，2024年上半年都已经和2023年全年持平，并且有望追赶到2022年的水平。”众所周知，趋于健康的退出机制，是研判生物技术行业健康状况的重要风向标，预示着全球生物医药正在逐渐复苏。

下游行业景气度逐渐恢复的信号其实已经体现在港股CXO企业此前发布的中期财报中。

以药明生物为例，根据其2024年中报，报告期内，在前端早研业务导流的推动下，药明生物项目数量实现了快速增长，期内新签61个综合项目，对比2023年上半年同期新增46个综合项目，该新增项目数是公司迄今为止表现最好的半年成绩之一。

除了药明生物外，凯莱英、昭衍新药和康龙化成新披露的新签订单同样在预示着行业整体回暖。

虽然在今年上半年凯莱英营收利润大幅双降，但其主要受往期新冠大订单影响。从新签订单情况来看，公司在财报表示其国际分工未发生根本改变，新签订单环比向好，当期新签订单4.8亿元，同比增长20%。

数据显示，今年上半年昭衍新药新签项目数量增长20%，海外项目订单数量增长30%及美国市场订单稳定;康龙化成全球客户询单和访问同比有所回暖，新签订单金额同比增长超过15%，订单增长主要来自欧美客户，海外订单价格没有降价的情况下客户平稳增长。上述业绩对市场信心显然会有提振作用。

在今年上半年提到国内CXO板块，总免不了提及地缘政治影响，CXO板块的大幅回调也与投资者担心行业地缘政治风险有关。而此次美国政客炮制的针对中国制药企业的《生物安全法案》在立法阶段直接流产，则直接宣告这只“黑天鹅”已经靴子落地。并且从汇总的财报数据来看，国内头部CXO企业的海外订单增速并未受到过多影响，行业增长逻辑依然在线。

与此同时，9月美联储的激进降息无疑已成为全球生物医药融资寒冬解冻的关键信号，而这也将成为下半年CXO板块逐渐恢复增长的重要风向标。

药明生物(02359)

2024年上半年，公司新签项目61个(+32.6%)，其中包括9个“赢得分子”项目。截至2024年6月30日，公司共有78个“赢得分子”项目，在手订单达201.05亿美元，与去年同期基本持平。项目数稳定增长，截至2024年6月30日，公司进行中的总项目数达到742个(+21.0%)，生物研发管线全面扩张，其中单克隆抗体项目316个(+13.7%)、双特异抗体及多特异抗体项目123个(+17.1%)，抗体偶联药物项目167个(+51.8%)，融合蛋白项目76个(+13.4%)，其他蛋白项目37个(+8.8%)，疫苗项目23个(+21.1%)。

2024年上半年，公司在全球范围内进行战略性投资。美国新泽西增加2000L原液产能，加强临床制剂和原液生产能力。爱尔兰敦多克成功完成首个PPQ项目。位于中国杭州的MFG20设施正式落成，并引入三组5000升一次性生物反应器。位于中国无锡的DP2和DP5设施在今年上半年首次成功完成FDA的上市前检查。全球战略的布局升级进一步巩固了公司作为全球领先生物药CDMO服务提供者的地位。

泰格医药(03347)

1H24扣非归母净利润3.37亿元，环比+11.29%;公司2024Q2业绩环比改善。

截止 2024 年 6 月底，公司在境外开展的项目数量 达 263 个，其中境外进行单一区域临床试验项目达 208 个，较年初净 增 14 个;多区域临床试验(MRCT)项目达 55 个，累计 MRCT 项目 经验超过 133 个。在美国市场拓展方面，公司美国本土临床运营团队近 100 人，已与美国 45 个州的超过700 个临床研究中心开展合作，美国地区正在进行中的临床试验超过 45 个。2024 年 7 月，公司完成 了对日本 CRO 公司 Medical Edge Co., Ltd.(Medical Edge)的收购。 2024H1 新签订单“增长较好”。

凯莱英(06821)

2024H1，公司新签订单同比增长超过20.00%，且二季度较一季度环比有较大幅度增长，其中来自于欧美市场客户订单增速超过公司整体订单增速水平。截至中期业绩报告披露日，公司在手订单总额达9.70亿美元。公司根据在手订单预计， 2024 年小分子业务、新兴业务验证批阶段(PPQ)项目分别达28、9个，已形成了充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。在行业仍处于调整期的背景下，结合市场环境的情况，公司预计2024年非新冠收入能实现超过10%的增长。

康龙化成(03759)

2024H1实验室服务收入33.71亿元(-0.3%), 其中Q2收入17.67亿元(+2.3%)，环比增长10.1%，季度间改善明显。新签增长+新产能投入驱动，下半年有望保持稳健增长，2024H1实验室新签订单同增10%+，实验室订单周期相对较短，下半年有望陆续转化为收入。此外，宁波第三园区新产能投入使用，为业务增长奠定基础。

昭衍新药(06127)

截至2024年上半年末，公司整体在手订单金额约人民币29亿元(同比-25.1%)。2024年上半年，公司新签项目数量同比保持增长，新签订单金额约9亿元(-30.8%)，新签订单总金额下降原因主要系行业竞争加剧带来订单价格波动。订单价格从2023年四季度到2024年一、二季度逐渐回稳，二季度新签订单金额约5亿元，环比一季度增长超过20%。