恒瑞医药(01276)： SHR-1918 注射液的药品上市许可申请获受理且被纳入优先审评程序

智通财经APP讯，恒瑞医药(01276)公布，近日，公司子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司 1 类创新药 SHR-1918 注射液的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。

此次申报上市是基于两项针对 HoFH 患者的临床试验：SHR-1918-202 研究和 SHR-1918-301 研究，均由中南大学湘雅二医院彭道泉教授牵头开展，全面评估了药物的有效性和安全性。SHR-1918-202 研究是在成人 HoFH 患者开展的一项Ⅱ 期多中心、单臂试验。其相关成果已发表于《美国医学会心脏病学杂志》，研究结果显示，每 4 周一次皮下注射 600mg SHR-1918，血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)平均降幅达 59.1%，绝对降幅达 6.6 mmol/L，可为 HoFH 受试者带来显著且持续的 LDL-C 水平降低，并具有良好的安全性及耐受性。SHR-1918-301 研究是一项在年龄≥12 岁的 HoFH 患者中开展的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，全国 16 家临床研究中心共同参与。研究结果显示，降脂疗效特征与 SHR-1918-202 研究结果高度一致，且安全性良好。