调研通 | 四环医药(00460)：重磅创新药取得突破性进展 成为未来增长引擎

编者按：11月29至30日，“和交易所一起走进港股上市公司”第五期活动在北京圆满举行。顶级机构和高净值投资者组成的豪华调研团由交易所代表直接带队，实地走进小米集团(01810)、联想集团(00992)、国美零售(00493)及四环医药(00460)。在两天的活动中，调研团深入走访上市公司的实验室、厂区、旗舰店及体验店等，同时也与公司的高级管理层进行直接对话，深入挖掘企业价值。

以下是四环医药的调研内容：

管理层介绍公司的发展历程介绍：

2001年，海南四环医药有限公司成立，是四环医药控股集团发展的起点。

2006年4月，四环医药控股集团在百慕大注册成立，并于2007年3月在新加坡主板成功上市。

2007年，四环集团成为全国最大的心脑血管处方药供应商，并维持龙头位置至今。

2008年，四环医药投资山东轩竹医药，涉足创新药自主研发领域，山东轩竹2012年成为集团全资子公司。

2009年，为适应更大的发展需要，四环医药控股集团完成私有化，从新加坡退市，并于2010年在香港主板再次成功上市，同年被评为福布斯中国最具潜力企业之一，更是医药企业排名中的首位。

2013年，四环医药推出首仿独家药——消化系统药物“杰澳”罗沙替丁醋酸酯。

2015年，四环医药自主研发的抗肿瘤创新专利药哌罗替尼在美国进入I 期临床试验，并成功获得国家药监局颁发 I-III 期临床试验批件。另一抗肿瘤创新专利药赛罗替尼临床试验申请获国家药监局受理。

(投资者参观四环医药澳合研究院实验室)

2016年，四环医药1.1类创新药盐酸依格列汀进入II期临床试验。

2017年，四环医药于美国旧金山建立大分子创新药研发中心; 并投资拥有符合美国FDA药品生产体系的佛山德芮可制药有限公司，进一步拓宽国际化路线。同年通过收购弘和制药取得“迈诺康”和“回能”两个独家产品。

2018年，四环医药研发取得多项突破性进展，包括：3个自主研发药物启动II期临床试验，即碳青霉烯类抗生素百纳培南、肿瘤药哌罗替尼、消化系统药安纳拉唑钠;糖尿病领域进一步完善布局，即一线糖尿病药物盐酸二甲双胍片通过一致性评价，2个胰岛素类似物——长效德谷胰岛素和速效门冬胰岛素获得临床试验批件;中国境内独家产品、儿童用药咪达唑仑口颊粘膜溶液拟纳入优先审评程序。

(投资者参观四环医药厂区)

近期业绩和业务情况：

今年上半年，四环医药期内收益为12.78亿元人民币(单位下同)。公司拥有人应占溢利为7.66亿元，较去年同期经调整溢利增加6.8%至7.66亿元，较2017年下半年增加26.2%。期间，研发总投入同比增加58%，达2.54亿元，占总收入的19.9%。

(四环医药高管向投资者介绍公司最新的业绩和业务情况)

在上半年的销售中，四环医药的曲克芦丁脑蛋白注射液(“源之久”、“杏唯”)和丹参川芎嗪注射液(“威澳”)分别取得了同比26%以及80%的增长。

四环医药的三个新产品杏芎氯化钠注射液“迈诺康”，甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液“回能”以及罗沙替丁醋酸酯“杰澳”为集团带来理想的收入增长，集团预期这三个产品将随着市场准入进一步放量。其中，“回能”是治疗肝病的药物，在同类甘草酸制剂中具有较高的安全性。“杰澳”为消化系统药物，属于抑酸剂的大范畴，有鉴于目前国家加紧对质子泵抑制剂类(PPIs)滥用的监控，四环将抓住这个机会拓展以罗沙替丁为代表的H1受体拮抗剂类的市场份额。

研发进展和预期：

目前，四环医药的研发平台由四个下属研发中心组成，分别是专注于小分子创新药的山东轩竹医药科技有限公司、大分子生物药领域的美国CS-Bay研究中心、国内领先仿制药领域的北京澳合以及集团自有临床开发团队。目前共计研发人员约500逾人，已形成从靶点发现、化合物合成和筛选、临床前研发至临床开发的成熟研发体系。

(四环医药管理层介绍公司研发、运营等方面的情况，并与现场投资者进行深入地交流)

集团已建立清晰的研发管线，集中资源于具有重大临床需求的治疗领域，包括肿瘤/免疫肿瘤、非酒精性肝炎及糖尿病等。集团大力推进9项重点1类新药项目，其中肿瘤药哌罗替尼已完成国际多中心Ⅰ期临床试验，正式启动中国Ⅱ期临床试验;消化系统药安纳拉唑钠、碳青霉烯类抗生素百纳培南目前已进入Ⅱ期临床试验。

在仿制药方面，四环医药在一致性评价中占领先机，布局7个一致性评价品种，目前进展顺利;一线糖尿病用药盐酸二甲双胍片已成功获批，尼尔雌醇片通过一致性评价取得重大突破。长春西汀注射液、左乙拉西坦注射液，苯磺酸左氨氯地平片即将获批;儿童用药咪达唑仑口颊粘膜溶液拟纳入优先审评程序。

面向未来，集团已制定了清晰的转型策略，即在未来的3-4年内加大研发投入，成为集研发、生产和市场销售为一体的综合医药企业。2018年-2019年，集团的潜力产品迈诺康、杰澳和回能将进入快速放量期。2019年-2021年，将推出多款市场领先仿制药，包括二甲双胍、布洛芬注射液、重酒石酸卡巴拉汀胶囊、左乙拉西坦注射用浓溶液及苯磺酸左旋氨氯地平片等，以及专科药品富马酸喹硫平缓释片及格列本脲片等。2022年起，集团自主研发的重磅创新药加格列净、吡罗西尼、哌罗替尼及安纳拉唑钠将推出市场，成为新的爆炸性增长点。

Q&A：

Q：两票制改革以后，很多医药类的上市公司都有收入高开的现象，但是四环医药并没有采用这种模式，为什么?

A：的确在两票制执行之后，很多医药上市公司的销售都有增长的现象。四环医药在高开方面相对来说非常谨慎且较为严格。根据审计师建议，我们的财报还是以低开的形式呈现，表示我们过去到现在的财务增长或下降，都是同比一致的，数据不受高开影响，也将更真实地反映业绩数据的变化。

Q：近几年，国家对辅助用药的监控变得越来越严格，对公司的影响有多大?

A：实际上国家对于辅助用药并没有官方严格的定义，例如一些营养类的产品，肿瘤或者抗生素类的辅助治疗，这些是否属于辅助用药尚未明确，为此我们也咨询了非常多的医药界的专家和权威人士。其实全球对于辅助用药并没有非常明确的定义。所谓的辅助用药也好，或者后来衍生为叫做重点监控也好，在我们看来是国家医保控费的一种手段。

所谓的重点监控，就是按照药物销售额排名来看的，整个院销售排名前50或者前20的药便会受到限制，包括四环的一些市场发展得比较成熟的药物。

但是我们其实也要注意到，其实可能各位耳熟能详的波立维，立普妥，包括消化道的一些药物也都被下架了，都是因为消费太高了。所以从去年开始四环就一直积极进行下沉策略，精细化市场推广，保证我们不到达个别医院规定的采购量安全线。

所以，我们希望我们整个成熟线的产品能够稳定，维持我们一贯高现金流的水平，支持到我们的创新药开发。同时这两年我们重点培育几个新潜力产品，包括进入国家医保和省级医保，省级医保还有七八个省没有宣布，我们这几个产品在省级医保当中也都进入了相当多的省份，我们有信心这三个产品能够在今年，明年，后年能够持续放量。

(投资者积极提问)

Q：最近实施国家带量采购试点方案会不会对行业造成冲击?

A：带量采购跟一致性评价联动，降价幅度是根据整体通过医生定价的加数。对于各个医药企业或多或少都有影响。四环目前受到带量采购的影响为零，因为第一批代表采购的名单中没有四环的产品。

9月26日，四环的盐酸二甲双胍片通过了一次评价，我们现在正积极地把这个产品推出市场。

四环实际上在研发布局比较完善，我们不仅关注仿制药板块，也关注创新药板块的发展，在未来会有更多的创新药出现，丰富产品结构。

研发平台方面，我们旗下有三个研究机构，目前大力推进新药研发。我们投资的佛山德芮可制药公司拥有FDA认证，可以进行中美双报，极大地促进我们仿制药的发展。创新药研发方面，我们拥有多位曾就职于海外知名药企的高管，已建立了一个完整的研发平台，从药物作用靶点到生物标记再到制剂放大，我们都有专门的博士带领。

(四环医药副总裁郭峰回答投资者提问)

四环在创新药领域做了多重布局，目前几个重点项目都已进入临床阶段，进展非常乐观，预计明年我们会有创新药进入临床III期，我们希望后年随着III期的完成，将对我们自主研发的创新药申报NDA。

Q：今年玻尿酸产品的销售情况如何?

A：总体来说，四环医美发展情况非常良好，整个医美部门的建设和进展非常值得鼓舞。目前销售渠道的正处于建设期，所以今年上半年并没有公开销售数据。除了玻尿酸之外，我们接下来还会推出新产品，到时候销售会进一步提升。

Q：未来会不会更加深度或者广度来拓展医美的产品?

A：关于医美这一块，我们除了和奥地利的公司合作，也已经在跟韩国的公司合作肉毒素和玻尿酸，目前正在准备注册资料。

Q：公司的盘子非常大，总股份有94.71亿，公司有没有新的股份回购计划?

A：我们暂时确定不会进行回购，确保有充足资金投放于研发。

Q：未来公司业绩增长的驱动力在哪?

A：集团未来短中长期分别的增长动力非常明确。从现在到2021年到2022年，四环有30至40个新的仿制药产品上市，为未来3年提供新的增长点;2021年到2022年，我们将有创新药上市，在2022年到2023年陆陆续续会3到5个创新药批下来，继续推动四环的增长。

另外，我们在美国引入顶级人才建立了业务发展团队，为集团引进世界一流的项目，进一步优化四环产品结构。

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