默沙东(MRK.US)帕博利珠单抗新适应症上市申请获CDE受理

智通财经APP获悉，11月23日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新公示，默沙东(MRK.US)的PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液（Keytruda，pembrolizumab）递交新适应症上市申请，并获得受理。据悉，帕博利珠单抗是默沙东开发的重磅PD-1抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路，提高人体免疫细胞的抗癌反应。

值得一提的是，11月12日，帕博利珠单抗一线治疗结直肠癌的适应症以“符合附条件批准的药品”被CDE拟纳入优先审评，但并未公布受理号。据媒体推测，此次该产品在中国递交的新适应症上市申请，对应的适应症为结直肠癌一线治疗。

根据CDE公示，截至目前，默沙东共计在中国递交了7项帕博利珠单抗注射液的上市申请。其中，前5项上市申请均已在中国获批，适应症涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌(NSCLC)和食管癌。