石药集团(01093)治疗淋巴瘤产品盐酸米托蒽醌脂质体注射液临床研究显示安全性较高

智通财经APP讯，石药集团(01093)公布，由该集团自主研发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液(HE071)用于治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤 (PTCL)和结外NK/T细胞淋巴瘤(ENKTCL)的有效性和安全性的临床研究数据摘要，于2020 年美国血液学会(ASH)年会以口头汇报方式呈列。

该研究为盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药治疗(20mg/m 2 ，每4周给药1次，最多6个周期 (n=108))的关键性、单臂、多中心II期临床研究。

临床研究数据显示(截至2020年5月19日)：

1. 安全性：安全性较高，不良事件以血液学不良反应为主。≥ 3级的血液学不良反应包括中性粒细胞计数降低(45.4%，49/108)、血小板计数降低(15.7%，17/108)、贫血(9.3%， 10/108)及骨髓抑制(4.6%，5/108)。临床比较关注≥ 3级血小板降低，因可能会增加出血风险，该不良事件的发生率低于其它相同适应症的治疗药物。非血液学不良反应较少见，多为1~2级，发生率≥ 1%且严重程度≥ 3级的仅有肺炎(10.2%，11/108)及上唿吸道感染(1.9%，2/108)。但脂质体药物、米托蒽醌普通剂型及其它方案治疗常见的不良反应均鲜少发生。

2. 肿瘤反应评价：入组的108例患者经IRC确认后的客观缓解率(ORR)、完全缓解(CR) 率及疾病控制率(DCR)分别 为40.7%(44/108)、20.4%(22/108)及69.4%(75/108)。 在 98例效果可评估的患者中经IRC确认后的ORR、CR率及DCR分别为44.9%(44/98)、 22.4%(22/98)及76.5%(75/98)。

3. 临床疗效：生存方面的优势更加明显。全部入组的108例至少接受过1次盐酸米托蒽醌脂质体治疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为6.7个月，中位总生存期(OS)为16.3个月。截至递交日时仍有一半的患者处于疾病缓解状态，接近一半的患者仍在生存随访中 (PFS随访中有21例，OS随访中有26例)。

4. 特别关注：NKTCL亚型(n=21)患者的疗效数据令人惊喜，经IRC确认后的ORR及DCR 分别为 52.4%及76.2%。入组患者中90%既往接受过含蒽环类方案的治疗，超过10%使用过脂质体阿霉素，约50%在入组前1年内使用过西达苯胺、PD-1治疗。既往的治疗药物使用情况对整体疗效几乎无影响。

盐酸米托蒽醌脂质体注射液为该集团自主研发的2类新药，目前国内外暂无同剂型的产品上市或在研。该集团已基于一项关键性注册II期研究于中国递交上市申请，2020年9月获得受理并进入优先审评通道。目前在血液瘤领域已经开展了PTCL一线、NKT一线研究，白血病、多发骨髓瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤的相关临床研究也正在陆续开展中。在实体瘤领域已经陆续开展了乳腺癌、小细胞肺癌、肝癌、生殖系统肿瘤、头颈部肿瘤、尿路上皮癌、肉瘤、胃癌、结直肠癌、肺癌等研究。