新药上市申请未被批准，诺华制药(NVS.US)降脂药inclisiran在美上市推迟

智通财经APP获悉，近日诺华制药(NVS.US)宣布收到美国FDA针对其新型RNAi降脂疗法inclisiran上市申请的完全回复信(CRL)，意味着该药物在美国的上市时间将会推迟。

报道称，FDA并未对inclisiran的疗效和安全性问题有所质疑，问题是在生产工艺上面。FDA在信中指出，鉴于审查生产工厂相关资料时发现的一些问题尚未解决，无法在2020年12月23日的PDUFA日期前批准inclisiran的上市申请，FDA会把相关问题在10个工作日内通知到位于欧洲的生产工厂。

据悉，inclisiran由Alnylam Pharmaceuticals开发，是first in class的降低LDL-C的小干扰RNA药物。The Medicines Company公司获得了inclisiran的全球独家开发和商业授权，诺华在2019年底通过97亿美元收购The Medicines Company将inclisiran收入囊中。12月11日，欧盟委员会授予诺华inclisiran在欧洲市场的销售授权。

FDA强调，在批准Inclisiran的NDA之前，公司需要对未解决的设施检查相关条件做出“令人满意的”解决方案。然而，诺华表示，其尚未进行现场检查。

今年迄今，诺华的股价累计下跌了4%。本月稍早，Argus分析师David Toung将该股目标价从100美元上调至112美元，并重申“买入”评级，称对公司的业绩指引和获批新产品和已有产品的发展充满信心。

华尔街分析师对该股普遍持谨慎乐观，在追踪该股的分析师中，2位建议买入，1位建议持有，共识评级为“温和买入”，平均目标价为108.55美元，表明未来一年该股较当前水平仍有19%的上行空间。