光大证券：维持信达生物(01801)“买入”评级 信迪利单抗强劲放量 创新研究硕果累累

智通财经APP获悉，光大证券发布研究报告，维持信达生物(01801)“买入”评级，考虑到信迪利单抗21Q1销售收入超过7亿元，超出该行此前预期，上调2021-22年营收预测为46/64.5亿元，新增预测2023年营收为87亿元;净利润预测为-11.71/-8.12/-2.02亿元。

报告中称，信迪利单抗国内销售强劲放量，海外授权收入大幅增长：公司2020年收入大幅增长，主要是产品收入23.7亿元，同比增133%，毛利率83.6%，相比2019年的87.7%略有下降，主要是信迪利单抗进入医保降价所致，但相比20H1的79.9%有所提升，主要是产品销量提升、生产效率提高、生产线于20Q4从小规模一次性生物反应器转移至大规模不锈钢反应器;其中信迪利单抗销售收入22.9亿元，同比增125.4%，贝伐珠、阿达木、利妥昔三大单抗类似药对下半年收入有所贡献。授权费及服务收入14.8亿元，同比增4571.8%，其中13.4亿元来自信迪利单抗在中国以外地区扩大授权许可协议。

该行称，公司持续大力投入研发，创新研究硕果累累：公司2020年研发开支18.5亿元，同比增43%，占营收比例达到48.2%。信迪利单抗用于治疗一线nsqNSCLC的sNDA已于2021年2月获得批准，其他三项sNDA正在审评之中。5项后期产品已进入注册或关键性临床试验，包括：

1)IBI-310(CTLA-4)联合信迪利单抗用于辅助治疗黑色素瘤进入III期试验、用于治疗2线或2线后宫颈癌进入关键性II期试验，及联合信迪利单抗用于治疗1线HCC进入III期试验;2)IBI-376(Parsaclisib，PI3Kδ抑制剂)用于治疗复发性获难治性滤泡性淋巴瘤(r/rFL)及边缘区型淋巴瘤(MZL)于中国进入关键性2期试验;3)IBI-375(FGFRTKI)用于治疗2线晚期或转移性胆管癌(mCCA)于中国进入关键性II期试验;4)IBI-306(PCSK9抗体)用于治疗非家族性高胆固醇血症于中国进入III期试验;5)IBI-326(BCMACAR-T)用于治疗r/rMM关键II期。

报告提到，公司在2021年将持续重点推进的临床研究包括：1)继续优先发展CD47产品，将在2021年在中国开始IBI-188(CD47抗体)用于治疗1线骨髓增生异常综合症(MDS)的III期或关键性试验。将进入IBI-322(PD-L1/CD47双抗)的Ib期临床试验，并于2021年取得初步概念验证的数据;2)计划在2021年上半年开始由Incyte赞助进行的全球III期试验的中国地区试验，以将IBI-376(Parsaclisib，PI3Kδ抑制剂)用于治疗2线骨髓纤维化;3)将进入IBI-362(OXM3)用于治疗肥胖症及糖尿病的II期临床研究;4)将进入IBI-302用于治疗湿性AMD的II期临床研究;5)将持续推进其他临床阶段产品的开发，如IBI-326(BCMACAR-T)、IBI-939(TIGIT)、IBI-110(LAG-3)、IBI-315(PD-L1/HER2)、IBI-319(PD-1/4-1BB双抗)、IBI-323(LAG3/PD-L1双抗)等;6)计划在2021年将多个临床前阶段的新分子推进至IND阶段。

光大证券称，公司2020年在国际化方面收获颇丰，与礼来就信迪利单抗在中国境外的独家权利订立战略扩张授权协议;与罗氏合作以探索及开发双特异性抗体及多个细胞治疗产品，显示全球顶级制药公司对公司新药发现和研发能力的认可;与Coherus签订合作协议，授权贝伐珠单抗在美国及加拿大的商业化权利。公司逐步向全球First-in-Class级别的创新前进，并持续实现创新对外授权，未来有望逐步成长为全球化的创新平台。

该行表示，产业化能力进一步提升，解除商业化与临床研究的产能瓶颈：公司在2020年将产能从5000L提升至24000L(包括6×1000L一次性+6×3000L不锈钢)，将确保公司近期的产品供应充足，满足商业化与临床研究用药的需求，并降低生产成本、加强信迪利单抗的成本优势。公司于2020年开始建设新的生产设施(M2基地)，计划额外容纳12×3000L产能，竣工后总产能将扩张至60000L，M2设施建设有望于2021年底完工。