信达生物(01801)：国家药监局批准达伯舒® (信迪利单抗注射液)用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌

智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，PD-1抑制剂达伯舒® (信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)就其新适应症申请(sNDA)的批准，联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

这是达伯舒® (信迪利单抗注射液)继2018年12月获得NMPA批准用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月获得NMPA批准联合培美曲塞和铂类用于晚期非鳞状NSCLC的一线治疗后，所获批的第三项适应症。这也是全球首个获批的用于鳞状NSCLC一线治疗的免疫联合吉西他滨和铂类化疗的方案。

此次适应症获批是基于一项随机、双盲、III期对照临床(ORIENT-12)的研究结果——达伯舒® (信迪利单抗注射液)或安慰剂联合健择® (注射用吉西他滨)和铂类化疗用于一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC。

ORIENT-12研究显示，信迪利单抗注射液联合注射用吉西他滨和铂类化疗一线治疗晚期或转移性鳞状NSCLC，显著延长了无进展生存期(PFS);OS数据尚未成熟，但信迪利单抗联合组较化疗组总生存有获益趋势。

公司相信达伯舒® (信迪利单抗注射液)新适应症的获批，为晚期肺鳞癌患者的一线治疗提供了新的选择，将使得更多患者获益。