百济神州(688235.SH)：FDA延长百悦泽®美国新适应症上市许可的PDUFA审评日期

智通财经APP讯，百济神州(688235.SH)发布公告，针对百悦泽®(泽布替尼胶囊)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤患者(SLL)的新适应症上市许可申请(sNDA)，美国食品药品监督管理局(FDA)将其《处方药申报者付费法案》(PDUFA)目标审评日期延长三个月至2023年1月20日，旨在就公司递交的百悦泽®经独立审查委员会(IRC)评估的优于伊布替尼的总缓解率的补充数据进行充分的审评。

公司将继续与FDA密切协作，进一步推动百悦泽®用于治疗CLL/SLL的sNDA的审评。公司相信递交的数据证明了百悦泽®治疗CLL/SLL的潜力。在未来获得相关上市批准后，公司将致力于把这款重要治疗药物尽早带给美国的CLL/SLL患者。