直击调研 | 康希诺(688185.SH)：mRNA新冠疫苗进入临床Ⅱ期试验阶段 上海临港生产基地一期设计产能1亿剂

智通财经APP获悉，8月，康希诺(688185.SH)在电话会议上表示，公司的mRNA新冠疫苗已进入临床Ⅱ期试验阶段，预计今年年底前能够完成大部分的现场工作并收集到初步数据。公司开发出全球首款采用雾化吸入给药方式的新冠疫苗克威莎®雾优®，高效激发黏膜免疫，在人体呼吸道建立起第一道防线。公司也正在上海临港建设mRNA疫苗的生产基地，一期设计产能1亿剂，预计在2022年底进行验证调试。

康希诺在电话会议上介绍了mRNA新冠疫苗目前的研发进展，公司的mRNA新冠疫苗已进入临床Ⅱ期试验阶段，预计今年年底前能够完成大部分的现场工作并收集到初步数据。公司更多的是想通过新冠疫苗这个产品验证公司的mRNA平台技术，走通后加速推进其他候选产品的开发，比如带状疱疹、流感等。

关于吸入用新冠疫苗研发进展，公司表示，公司开发出全球首款采用雾化吸入给药方式的新冠疫苗克威莎®雾优®，高效激发黏膜免疫，在人体呼吸道建立起第一道防线。研究表明，克威莎®雾优®抗原含量仅为肌注剂型的1/5，无需打针，15秒内即可完成吸入免疫，同时具有良好的安全性及免疫原性。以吸入用克威莎序贯加强免疫28天后，对原始毒株的中和抗体水平分别是灭活同源加强组的26.4倍。

同时，公司开展了上万人的序贯免疫临床试验，推进了紧急使用的申请。积累的大量安全性及免疫原性数据显示：在肌注疫苗里十分常见的不良反应，如头疼、疲乏和发热在吸入疫苗里发生总量大幅下降，且在老年人中下降幅度更大，三级的不良反应，如发热已经下降到百分之零点几，其他的三级不良反应也非常少。

据悉，9月4日，康希诺发布公告称，公司研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体），经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。

相比传统疫苗，吸入用新冠疫苗的接种仍需在接种点进行，区别于传统疫苗，其不再通过上臂针刺，而是将疫苗制剂雾化，接种者通过口腔进行吸入，整个流程在半分钟内就能完成，是十分高效的，同时操作并不复杂，但要实现标准化操作还需要进行系统性的培训。

有投资者向公司提问，“国家药监局药审中心于8月1日发布《关于新型冠状病毒新流行株感染抗病毒新药非临床和临床评价标准的问与答》，认为对鼻、咽喷雾剂等给药途径用于抗病毒治疗和预防的研发应慎重。对此，公司如何看待?”。

公司对此回应称，药审中心给出的指导更多是针对用于新冠肺炎治疗或预防的药物，不是针对预防性的新冠疫苗的。新冠也有预防性药物的研发，比如阿斯利康开发的替沙格韦单抗和西加韦单抗的抗体组合，商品名称恩适得，其在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批，用于成年人和青少年(12～17岁，体重≥40kg)的新冠病毒暴露前预防。

关于后续新冠疫苗竞争及市场格局，公司表示，目前新冠疫情处于变异不断的状态，当前上市的疫苗对于防重症有比较好的效果，但不能防感染。另一方面，病毒不断变异，毒性降低但是传播更广，其对医疗资源的挤兑虽没有疫情爆发初期那么紧张，但仍有一定比例的人群存在后新冠症状，那么最好的解决方法是阻断传播，预防感染，这也是吸入用新冠疫苗的着眼点。

此外，公司透露了未来的资本性开支规划，目前有两个规模较大的在建项目在持续投入，一个是公司A股的募投项目，也就是创新疫苗产业园项目，整体投资预计22.45亿元，建设内容主要包括新建疫苗冷藏配送中心、质量中心、细菌疫苗生产车间、创新疫苗产业化工程研究中心以及员工办公及配套设施等。同时，公司也正在上海临港建设mRNA疫苗的生产基地，一期设计产能1亿剂，预计在2022年底进行验证调试。