信达生物(01801)：达伯坦®获批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌

智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，达伯坦®(pemigatinib)正式获得中国台湾卫生福利部食品药物管理署批准，用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

公告称，达伯坦®(由Incyte和信达生物共同开发，信达生物负责中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的商业化)这是是首个在中国台湾地区获批的治疗胆道恶性肿瘤的酪氨酸激酶抑制剂。这是信达生物获批的第一款小分子药产品，也是信达生物第五款获批上市的创新药。

据悉，该适应症的获批主要是基于一项在既往经过至少一线系统性治疗失败的、伴FGFR2融合或重排的、手术不可切除的局部晚期、复发性或转移性胆管癌的成人受试者(年龄大于或等于18岁)中评价达伯坦®的疗效和安全性的II期、开放性、单臂、多中心的研究(此研究又称FIGHT202研究NCT02924376)。研究药物达伯坦®为选择性FGFR受体酪氨酸激酶抑制剂。

此外，该研究的主要疗效评价是基于独立影像委员会根据实体瘤评价标准V1.1评价的客观缓解率(ORR)。107例入组接受达伯坦®的受试者中，ORR为35.5%(95%CI:27%,45%)，包括3例完全缓解，中位缓解持续时间为9.1个月，其中38例出现肿瘤缓解的受试者中有24(63%)例受试者的缓解持续时间大于等于6个月或以上、7例(18%)缓解持续时间12个月或以上。共有146例受试者被纳入安全性分析，结果显示达伯坦®具有良好的耐受性。

胆管癌是第二常见的原发于肝臟的恶性肿瘤。乙肝病毒及其他肝臟寄生虫的感染导致其在亚洲地区发病率较高。大部份胆管癌患者首次诊断时肿瘤即处于无法切除或者转移的状态，治疗手段有限。达伯坦®在既往经过至少一线标准治疗失败的存在FGFR2融合的晚期胆管癌患者的临床试验数据结果展示出了达伯坦®令人满意的安全性及疗效。鉴于难治性人群的治疗挑战性增加，以及目前研究中观察到的数据颇具前景，公司相信伴FGFR2融合或重排的患者可能会从靶向治疗中获益。